پاورپوینت مشـكلات معتبر سازي تأسيسات و تجهيزات در موسسه رازي

اسلاید ۱ :

فاعتبروا یا اولی الابصار

مطالعه و بررسی نقاط ضعف و قوت کارهای گذشته می تواند ما را در انتخاب روش مناسب برای ادامه راه کمک نماید.

اسلاید ۲ :

بحث کیفیت در مؤسسه رازی

        بحث کیفیت در مؤسسه رازی با تشکیل کنترل کیفی در مؤسسه آغاز شد ودوره هایی با موضوع GMP از طرف WHO برگزار گردید. همچنین از طرف مسئولین و کارشناسان مؤسسه نیز کلاس ها و کارگاه های آموزشی مرتبط  اجرا شده و اقداماتی به عنوان فرهنگ سازی های اولیه شروع شد.

        در واقع موضوع از این قرار بود که WHO برای تایید وزارت بهداشت کشورمان اصولی تعیین کرده بود ویکی از آنها این بود که کارخانجات ومؤسسات تولید کننده مواد دارویی وبیولوژیک روش های کاری خود را باید با مقررات GMP منطبق سازند که مؤسسه رازی هم یکی از آن مؤسسات بود

اسلاید ۳ :

تشکیل معاونت تضمین کیفیت

  درسال ۱۳۸۰ به منظور ساماندهی بهتر، جامع تر و گسترده تر در جهت ارتقای کیفیت  محصولات تولیدی تصمیم به تأسیس معــاونت سیستم کیفیت گرفته شد. چون در  تشکیـــــلات مؤسسه چهار معاونت وجـود داشت و تشکیل معاونت جدید امکان پذیر نبود معاونت های  تولیدات پزشکی و تولیدات دامپزشــکی در هم ادغام و چهارمین معـاونت با نام معاونت سیستم کیفیت تأسیس گردید.   

    با مطالعه منابع مرتبط و در دسترس و بر اساس آنها به تدریج ادارات تابعه تشکیل گردیدند. ابتدا اداره مستند سازی، سپس ادارات بهبود فرایندها و آموزش GMP و نهایتاً اداره معتبرسازی شکل گرفتند. و در ادامه کار تشکیلات توسعه یافته و به شکل فعلی در آمد.

اسلاید ۴ :

چالش های  تشکیلاتی

   با این تفکر که تجهیزات و ساختمان از عوامل کلیدی مؤثر درتولید هستند برای هماهنگی و همراهی بیشتر مدیریت فنی در انجام کارها و سرعت در پیشرفت پروژه ها قرار شد مدیریت مذکور برای مدت محدودی  به معاونت سیستم کیفیت منتقل شود.

    با اختصاص بودجه قابل توجه و شروع پروژه های زیر ساختی مختلف، جهت تفکیک این پروژه ها از امور جاری و تعمیراتی مدیریت  پروژه.به وجود آمد.

  بنا به عللی که بررسی آنها بسیار ضروری بوده ویک مطالعه استراتژیک، مستقل و منصفانه را میطلبد، مدیریت فنی منفک و به معاونت تولید منتقل شد و متعاقب آن مدیریت پروژه ها نیز منحل گردید.

اسلاید ۵ :

کمیته های معتبر سازی

lبرای معتبر سازی یک اصل اساسی تعریف شده بود وآن اینکه ”معتبرسازی یک کار تیمی است که باید همه عوامل در گیر مانند تولید، فنی، کیفیت، مالی و … در انجام آن مشارکت داشته باشند“ .

lبر اساس این تعریف، کمیته معتبر سازی و زیر کمیته های تخصصی معتبرسازی به وجود آمدند.

اسلاید ۶ :

معتبرسازی ساختمان و تأسیسات و تجهیزات

lبا توجه به جدید بودن موضوع و نبودن کتب و مراجع فارسی در این مورد با راهنمایی مدیر معتبر سازی وقت مراجع، منابع ومقالات مرتبط شناسایی، مطالعه وترجمه آنها شروع شد که کار وقت گیر وطاقت فرسایی بود ولی ظاهراً چاره دیگری نبود.

در این ایام کارهای ابداعی دیگری هم مطرح می شد که یکی از جالب ترین آنها  پروژه روبات کانال روب برای تمیز و ضد عفونی کردن کانالهای هوارسانی بود، که مذاکرات و جلسات متعددی با اساتید و مسئولین تیم روبات دانشگاه  شریف برگزار شد وپیش نویس قرارداد هم تهیه شد ولی به امضاء نرسید.

اسلاید ۷ :

اداره معتبر سازی ساختمان وتأسیسات

  پس از ناکار آمدی زیر کمیته معتبرسازی ساختمان و تأسیسات وعدم همکاری برخی از اعضای آن اداره معتبر سازی ساختمان وتأسیسات شروع به کار کرد و در حال حاضر با نام

   اداره معتبر سازی تجهیزات و تأسیسات

     به فعالیت ادامه میدهد. واحد کالیبراسیون این اداره با داشتن روش کاری مصوب که اخیراً مورد بازبینی و تجدید  نظر قرار گرفته، پارامترهای دما، فشار، جرم وحجم را در سطح مؤسسه تحت پایش قرار داده و قرارداد کالیبراسیون تجهیزات شعب نیز در شرف انعقاد می باشد.

اسلاید ۸ :

نگرشی بر مفاهیم معتبرسازی

lبیشتر کشورها قوانین و مقرراتی دارند که تولید ، فروش و توزیع دارو و فرآورده های دارویی را پوشش می دهد . این قوانین و مقررات توسط مراجع قانونی که وظیفه ارتقاءً سلامت و پیشگیری از به خطر افتادن سلامتی جامعه را به عهده دارند، مدیریت می شوند. مراجع قانونی می خواهند مطمئن شوند که فرآورده های دارویی مورد استفاده در کشورشان به درستی ساخته شده و از ایمنی، اثر بخشی و کیفیت مناسب برخوردارند .

lدر نتیجه ، مراجع قانونی دولت معمولاً سیستمی برای ثبت و گرفتن مجوز برای فرآورده های دارویی دارند و اجازه نمید هند که دارویی تامین یا فروخته شود مگر اینکه به درستی ثبت و مجوز های لازم را گرفته باشد . در بیشتر کشورها انطباق با الزامات خاص GMP پایه و اساس گرفتن مجوز برای ساخت فرآورده های دارویی می باشد .

اسلاید ۹ :

lGMP عنوانی بین المللی برای توصیف قواعد و دستورالعمل هایی است که استفاده از آنها توسط کارخانه های صنایع دارویی و درمانی به تضمین اینکه فرآورده ای تولید شده کیفیت لازم را خواهند داشت، کمک می کند.

lمستندات مربوط به GMP تحت عناوین مقررات (regulation)، آیین نامه(codes) راهنماها (guides) یا راهبردها ( directives) منتشر می شوند.

lGMP بخشی از تضمین کیفیت است که تضمین می کند محصول به طور مستمر مطابق استاندارد های کیفی متناسب با موارد استفاده مورد نظر و  مقررات تولید، کنترل و تولید شده است.

اسلاید ۱۰ :

الزامات اساسی WHO برای GMP

۱- تمام فرایند های تولید به روشنی تعریف شده و به طور سیستماتیک با در نظر گرفتن تجربیات عملی بازنگری می شوند و شواهد نشان می دهند که این فرایندها می توانند به طور مداوم فرآورده هایی با کیفیت مورد انتظار و  مطابق با جزئیات تعریف شده را تولید کنند .

۲- مراحل کلیدی فرایند های تولید و تغییرات اساسی فرایند باید معتبر سازی شوند .

۳- تمام امکانات و نیازهای GMPکه شامل موارد زیر می شود بایستی فراهم شوند:

پرسنل آموزش دیده و صلاحیت دار

ساختمان و فضای متناسب و کافی

ظروف، مواد و بر چسب های درست و مورد تأیید

دستورالعمل ها و روش های اجرایی مورد تایید

انبار و حمل و نقل مناسب

تجهیزات ، آزمایشگاه و پرسنل کافی برای کنترل های حین تولید تحت مسئولیت مدیریت تولید